Kapsamlı Yönetim ve Klinik Araştırmaların İzlenmesi Konusunda Master

klinik araştırmalarda usta, klinik analizde usta, klinik araştırmalarda usta, klinik deney izlemede usta

Klinik araştırmalar büyüyen ve oldukça rekabetçi bir araştırma alanıdır, ancak işverenler doğru beceri ve bilgiye sahip kişileri işe almakta zorluk çekmektedir. Bu program, akademi ve ilaç endüstrisinden işverenlere danışılarak tasarlanmıştır. Bu çok disiplinli ve işbirliğine dayalı alanda işverenlerin aradığı eleştirel düşünme ve problem çözme becerilerini getireceksiniz.

Yeni sağlık müdahalelerinin hasta sonuçlarını iyileştirip iyileştirmediğini keşfetmek için klinik araştırmalar önemlidir. Bu program, klinik araştırmalara mükemmel bir temel sağlayacak ve halihazırda bu alanda çalışanların bilgi ve anlayışlarını artıracaktır. Bu, birçok heyecan verici kariyer fırsatı sunan, büyüyen bir alandır.

Neden IMF Biyoteknoloji ve Teknoloji Okulu'nda eğitim alıyorsunuz? Eczacılığa ait?

Aktif uzmanlar

Profesyonellerden profesyonellere. Biyoteknoloji, Biyotıp, Eczacılık ve Beslenme Endüstrisinde en çok talep edilen bilgileri edinin

Kişiselleştirilmiş eğitiminizi tasarlayın

Profesyonel pazara tam hazırlıklı olarak erişebilmeniz ve sektörde lider olabilmek için özelleştirilmiş eğitim programınızı oluşturun

yenilikçi araçlar

3D öğrenme araçlarıyla benzersiz bir akademik deneyim yaşamak için sanal ortamlarda öğrenin

Uygulamalara erişim

IMF Smart Education ile imzalanan anlaşmalar sayesinde prestijli ilaç laboratuvarlarında staj yapabileceksiniz

vaka çalışmaları

Eğitiminiz sırasında sizi iş gerçekliğine yaklaştıracak pratik vakalara erişebileceksiniz.

Klinik araştırmaların kapsamlı yönetimi ve izlenmesi alanında bu gelecekle yüzleşmeye hazır mıyız?

Sağlık hizmetleri bileşenlerinin titiz bir şekilde değerlendirilmesi ihtiyacı dünya çapında giderek daha fazla kabul edilmektedir. Bu yüksek lisans derecesi, öğrencilere, giderek önemi artan bu alanda çalışmaya hazırlayacak klinik araştırmalara ilişkin bir anlayış sağlar.

Klinik araştırmalara ilişkin genel bir anlayış kazanmak isteyenler, sektöre girmek isteyenler, ayrıca klinik araştırmalar konusunda genel veya özel deneyime sahip olan ve deneme tasarımı, yönetimi, analizi konularındaki rollerini genişletmeyi düşünenler için uygundur. ve raporlama, çoğu ülkede klinikler.

Master, Klinik Araştırmaların Kapsamlı Yönetimi ve İzlenmesi alanında doktorlar ve aktif profesyonellerden oluşan bir uzman komitesi tarafından tasarlanmıştır. Deneyimleri, ister iş dünyasına giriş için ister sektördeki mesleki gelişim için olsun, çalışmaların ve edinilen becerilerin uygunluğunu garanti eder.

Bu uzmanlardan oluşan ekip, eğitim programı tasarım komitesine katılmanın yanı sıra, yüksek lisans oturumlarının düzenlenmesi ve öğretilmesinde de işbirliği yapar.

Klinik gelişimin genel temelleri

• Bir ilacın geliştirilmesine giriş.
• Araştırma aşamasındaki ürünlerin araştırma, geliştirme ve üretim süreci.
• Farmakodinamik ve farmakokinetik yönler. Biyoeşdeğerlik ve farmakolojik biyoyararlanım.
• Toksikolojik yönler: Klinik Öncesi Çalışmalar.
• Araştırma aşamasındaki ürünün dosyasına giriş

Klinik araştırmalar ve bunların ana kahramanları

• EECC'nin Tanımı, Özellikleri ve Sınıflandırılması.
• Promosyonu düzenleyenin sorumlulukları.
• Klinik Araştırmalar Monitörünün (CRA) Sorumlulukları. Sözleşmeli Araştırma Şirketleri (CRO).
• Araştırma Ekibinin Sorumlulukları. Veri Toplama Defteri (CRD).
• Katılan konular. Bilgilendirilmiş Onam ve Çalışma Sigortası.
• Protokol ve Araştırmacının El Kitabı.

Klinik araştırmaların düzenlenmesi

• İnsan araştırmalarında etik ilkeler.
• Klinik araştırmanın düzenleyici ortamı - GCP, ICH, Helsinki Bildirgesi.
• Düzenleyici ortam ABD (FDA), Avrupa (EMA) ve Ulusal (AEMPS).
• Genel Veri Koruma Yönetmeliği + e-Sağlık.

Klinik deney yönetimi

• Başlangıç – başvuruların seçimi ve sunulması (Etik Kurullar ve Ajanslar).
• İşe alım: Temel kilometre taşları (araştırmacı toplantısı, ilk hasta...).
• İlaç ve örneklerin yönetimi.
• AT'nin Ekonomik Yönleri.
• Yönetim planlarını inceleyin.
• Merkezlerin kapatılması ve çalışmanın kapatılması.
• Ruhsatlandırma sonrası çalışmalar.

EECC'nin özellikleri ve alt çalışmalar

• İleri Tedavilerde Klinik Araştırmalar: Gen Terapisi.
• İleri Tedavilerde Klinik Araştırmalar: Hücresel tedavi.
• Biyolojik Ürünler Üzerinde Klinik Araştırmalar.
• Sağlık Ürünleri Üzerine Klinik Araştırmalar.
• Alt çalışmalar; Farmakokinetik, Biyobelirteçler ve Omikler.

İzleme: çalışma ziyaretleri

• Çalışma öncesi ziyaret
• Ev ziyareti
• Yerinde ziyaret
• Uzaktan İzleme (RM)
• Risk Esaslı İzleme (RBM)
• Kapanış ziyareti. Dokümantasyon geliştirme ve raporlama
• Temel Belgeler: Çalışma Dosyası

Farmakovijilans

• Farmakope ve Farmakovijilans Kılavuzları: CIOMS, ICH, ISPE, ENCEPP'nin rolü.
• Düzenleyici farmakovijilans: AB perspektifi.
• Olumsuz olayların raporlanması ve küresel düzenleme.
• Sinyal tespiti ve risk yönetimi.
• Pazarlama sonrası risk-fayda değerlendirmesi.
• Klinik bir çalışmada farmakolojik yönetim.

Biyoistatistik ve veri yönetimi

• Veri yönetimine ilişkin ilkeler.
• Veri yönetimi düzenleyici yönergeleri ve standart işletim prosedürleri.
• Veri incelemesi ve kalite kontrolü.
• Biyoistatistiğin rolü.
• Biyoistatistikte önemli kavramlar.

Kalite: denetimler ve incelemeler

1. Standart Çalışma Prosedürleri (SOP).
2. Klinik Araştırmalarda Denetim ve Denetimler (I)
3. Klinik Araştırmalarda Denetim ve Denetimler (II)
4. Denetim ve Teftişlerde sık rastlanan bulgular.

Yüksek Lisans Bitirme Projesi (TFM)

Yüksek Lisans Tezinin (TFM) amacı, öğrencinin özgün bir çalışma, proje, rapor veya çalışmanın tamamlanması yoluyla edindiği ileri düzeydeki bilgi ve genel becerileri bireysel olarak değerlendirmektir. Öğrenci için bu aynı zamanda gerçek iş bağlamının ortamını ve koşullarını yeniden yaratarak edinilen bilgiyi uygulamak için de eşsiz bir fırsattır.

ingilizce kursu

• Temel, Alt-orta, Orta veya İleri.
• Öğrenci dört seviyeden birini seçebilir.

Büyük Verinin etkisi ve değeri

• Proje yönetimi standartları
• Atik proje Yönetimi
• Düzenleyici ve etik yönler
• Veri yönetimi

Çevik Metodolojiler. Scrum

• Scrum nedir ve nasıl uygulanır?
• Scrum Çerçevesi
• Kendi kendini organize eden ekipler
• Müşterilerin ve paydaşların rolü
• Çevik ürün ve proje yönetimi
• Geliştirme ve sürekli entegrasyon
• Çevik bir organizasyona doğru nasıl evrilebilirsiniz?

Yürütülen araştırmaların artması ve kaynakların sınırlı olması nedeniyle klinik araştırma profesyonelleri için güçlü bir iş piyasası bulunmaktadır. Klinik araştırma mesleğindeki istihdamın önümüzdeki birkaç yıl içinde büyük bir artış görmesi bekleniyor.

Kayıtlı klinik araştırmaların sayısının hızla artması ve yeni raporlama mekanizmaları ve politikalarının artmasıyla birlikte, aşağıdaki iş türlerinde kariyerlerin olduğu bir endüstride patlama yaşanıyor:

• Klinik Araştırma Görevlisi
• Klinik araştırma koordinatörü
• Hasta işe alım uzmanı
• Tıbbi danışman
• İlaç Güvenliği Uzmanı
• CTA
• Klinik Araştırma Mevzuatına Uygunluk Uzmanı

• Örneklem büyüklüğü, plasebo yanıtı, istatistiksel anlamlılık, körleme, yanlılığın en aza indirilmesi, randomizasyon, güvenlik yönetiminin yanı sıra çoklu analizleri ve çoklu kollu tedavi ve değerlendirme kriterlerini çevreleyen kavramları içeren bir klinik çalışma tasarlayın.
• İlaç geliştirme süreciyle ilgili etik konuların, bilgilendirilmiş onam, insanın korunması ve mahremiyetinin yanı sıra güvenliğe ilişkin dahil etme ve hariç tutma kriterlerini anlamak.
• İyi Klinik Uygulamalar, çalışmanın yürütülmesi ve yönetimi ile ilgili olarak küresel klinik operasyonlar çerçevesini anlamak; güvenlik profillerinin yönetimi ve inceleme altındaki ürünlerin kontrolü ve taşınması.
• PI'ların, sponsorların, personelin, sözleşmeli araştırma kuruluşlarının (CRO'lar) ve düzenleyici otoritelerin klinik araştırmanın yürütülmesiyle ilgili spesifik prosedür, mali, dokümantasyon ve gözetim gereksinimlerini tanımlayın ve açıklayın.
• Elektronik veri yakalama, veri toplama, yakalama, yönetim, düzeltme ve sorgulamalarda bilgi teknolojisinin önemi de dahil olmak üzere klinik bir denemede temel bir rol olarak veri yönetimi.
• Merkez ile sponsor, sağlık yetkilileri ve sözleşmeli araştırma kuruluşları arasındaki iletişim unsurlarını analiz etmenin yanı sıra, bir klinik araştırmayı yürütmek için gerekli olan çok disiplinli ekip çalışması becerilerini anlamak.
• Yüksek kaliteli klinik araştırmaların yürütülmesi, analiz edilmesi ve raporlanması.
• Klinik araştırmalara araştırmacı, Etik Kurul üyesi, CRA üyesi veya ilaç endüstrisi ve CRO'ların araştırma ve geliştirme ekiplerine katılabilme.

Klinik Araştırmaların Kapsamlı Yönetimi ve İzlenmesi (MEC) alanındaki yüksek lisans derecemiz , sağlık araştırmaları alanına girmek isteyen veya tasarım, uygulama, yönetim ve sunum konusundaki becerilerini ve anlayışlarını genişleterek kariyerlerini geliştirmek isteyen öğrenciler için tasarlanmıştır. klinik araştırmalar, klinik araştırma raporları.

Bu program, halihazırda klinik araştırmalarda çalışan veya uzmanlaşmak isteyen sağlık profesyonelleri için uygundur. Önceki derece eğitimini ve iş deneyimini tamamlayacak ve genişletecek, size klinik araştırmalara öncülük edecek bilgi ve becerileri kazandıracaktır.

Aşağıdaki alanlardan birinde diploma düzeyinde sağlam bir eğitim almanız tavsiye edilir: Tıp, Eczacılık, Sağlık Bilimleri, Biyoloji Bilimleri, Biyoteknoloji...